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    【CTR20182090】FRSW107在血友病A患者（成人及青少年）体内的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182090

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2019-01-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。

    试验通俗题目

    FRSW107在血友病A患者（成人及青少年）体内的药代动力学研究

    试验专业题目

    一项评估FRSW107在血友病A患者体内药代动力学特性、安全性和耐受性的多中心、开放、自身对照的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者体内的药代动力学特性。 次要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者体内的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 有效病例不少于12 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    2019-03-20

    试验终止时间

    2020-01-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.12岁≤年龄＜60岁，男性；

    排除标准

    1.对供试品任何辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者；

    2.既往存在FⅧ或IgG2注射治疗后超敏反应或过敏反应；

    3.FⅧ抑制物阳性的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告3条
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