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    【CTR20190047】卡托普利片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190047

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡托普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡托普利片

    首次公示信息日的期

    2019-01-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高血压；（2）心力衰竭。

    试验通俗题目

    卡托普利片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    卡托普利片25mg在空腹给药条件下随机开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    115005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康志愿受试者空腹口服单剂量受试制剂卡托普利片（规格：25mg）与参比制剂Captopril Tablets（规格：25mg，商品名：Capoten）后，测定血浆中卡托普利的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本项临床研究，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知或怀疑对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；

    2.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；

    3.试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验28条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息362条
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    • 医保目录26条
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    • 医保药品分类和代码253条
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