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    【CTR20190575】阿齐沙坦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190575

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿齐沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿齐沙坦片

    首次公示信息日的期

    2019-03-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品的适应症为高血压

    试验通俗题目

    阿齐沙坦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿齐沙坦片开放、随机、单次给药、两周期、两序列、自身交叉试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验目的以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司研制的阿齐沙坦片（受试制剂，20 mg/片）与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（参比制剂，AZILVA，20 mg/片）的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后条件下单次给药（20 mg）后的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；

    排除标准

    1.既往或目前患有严重的泌尿生殖系统、心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；

    2.已知为乳糖不耐受者；

    3.有晕针或晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评118条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标365条
    • 企业公告8条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码9条
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