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【CTR20222811】特瑞普利单抗注射液治疗晚期鼻咽癌患者的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222811

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期鼻咽癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗注射液治疗晚期鼻咽癌患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在晚期鼻咽癌患者中比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射）单次、多次给药及长周期给药的剂量探索、随机开放的 I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在晚期鼻咽癌患者中考察特瑞普利单抗注射液（皮下注射）、特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期的药代动力学特征，确定合适 的临床试验皮下给药方案。 次要目的： 初步评价特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期给药的安全性、耐受性。 初步评价特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期给药的抗肿瘤活性。 考察特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射）的免疫原性，观察受试者给药后体内抗药性抗体及中和抗体（如需要）的产生随时间的变化，为评估药物安全有效性提供参考。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；

2.对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史；

3.既往接受过抗 PD-1抗体，抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
特瑞普利单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评129条
  • 全球临床试验2条
  • 中国临床试验143条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标87条
  • 企业公告23条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询3条
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