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    【CTR20222366】特瑞普利单抗注射液胆管癌一线治疗Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222366

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    特瑞普利单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特瑞普利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-09-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌

    试验通俗题目

    特瑞普利单抗注射液胆管癌一线治疗Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    一项评估特瑞普利单抗注射液联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌（ICC）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的OS是否优于安慰剂联合GEMOX。 次要目的： 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX对比安慰剂联合GEMOX的ORR、DCR、DOR、PFS； 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX对比特瑞普利单抗联合GEMOX的OS、ORR、DCR、DOR、PFS； 评价特瑞普利单抗联合GEMOX对比安慰剂联合GEMOX的OS、ORR、DCR、DOR、PFS; 评价特瑞普利单抗和GEMOX联合或不联合仑伐替尼的安全性和耐受性; 探索性目的： 评价特瑞普利单抗注射液在ICC患者中的药代动力学（PK）特征； 评价特瑞普利单抗注射液在ICC患者中的免疫原性及其对PK，疗效和安全性的影响； 评价特瑞普利单抗和GEMOX联合或不联合仑伐替尼的总体生活质量的作用; 探索特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX 治疗中生物标志物与临床疗效之间的相关性;

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 500 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18岁-75周岁（含），男、女不限；2.患者自愿参加试验，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好；

    排除标准

    1.经组织病理学或细胞学确诊的肝细胞癌、混合型肝癌、肉瘤样肝癌、肝纤维板层癌；

    2.5年内曾罹患除ICC之外的恶性肿瘤，但是已经治愈的局限性肿瘤除外，包括非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌等；

    3.在随机前4周内，接受过针对ICC的放疗；在随机前4周内接受过中大型手术治疗，但是不包括诊断性活检；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
    特瑞普利单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评129条
    • 全球临床试验2条
    • 中国临床试验143条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标87条
    • 企业公告23条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询3条
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