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【CTR20213232】特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类治疗广泛期小细胞肺癌

基本信息
登记号

CTR20213232

试验状态

已完成

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类治疗广泛期小细胞肺癌

试验专业题目

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:在既往未接受一线系统化疗的、ECOG PS 0-1分、广泛期小细胞肺癌受试者中： 以研究者根据实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）为衡量指标，比较特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类的有效性。以总生存期（OS）为衡量指标，比较特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 442  ；

第一例入组时间

2019-09-27

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（ICF）；2.≥18岁，男女均可；3.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期）；4.ECOG PS 0~1分；5.因局限期SCLC接受既往放化疗的受试者必须是以治愈为目的进行治疗，且从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间至少有6个月的无治疗间期（按照末次化疗周期结束日期/末次放疗结束日期进行计算）；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的复合型SCLC及转化性SCLC；

2.既往接受过任何针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗；

3.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验性药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址
特瑞普利单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评129条
  • 全球临床试验2条
  • 中国临床试验143条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标87条
  • 企业公告23条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询3条
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