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CTR20201856
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特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
特瑞普利单抗注射液
2020-09-14
企业选择不公示
尿路上皮癌
一项评估特瑞普利单抗注射液联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究
201203
1. 主要目的： 在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗的研究者评估的无进展生存期（INV-PFS） 2. 次要目的： 2.1 疗效： 在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的独立中心影像评估的无进展生存期（IRC-PFS），研究者、独立中心影像评估的肿瘤缓解率（INV-ORR，IRC-ORR），研究者、独立中心影像评估的疾病控制率（INV-DCR，IRC-DCR），研究者、独立中心影像评估评估的的疾病缓解时间（INV-DoR，IRC-DoR），总生存期（OS），1、2年OS率以及6个月、1年INV-PFS率和IRC-PFS率等有效性。 2.2 安全性： 在既往未经系统治疗、PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估特瑞普利单抗联合化疗和安慰剂联合化疗的安全性。 3. 探索性目的： 探索对照组受试者交叉接受特瑞普利单抗治疗的疗效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 364 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.签署ICF时，年龄18-75岁，性别不限；3.研究者判断，能够接受以铂类为基础的化疗；4.经组织学证实，无法手术切除的局部晚期（T4，任何N；或任何T，N2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV期），包括来源于膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌；5.既往未经过系统的抗肿瘤治疗；6.在随机化前提交可用于 PD-L1检测肿瘤组织切片（≥5张）以及相应的病理学报告，且PD-L1检测结果为阳性；7.根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的病灶；8.ECOG评分 0-1；9.良好的器官功能；
登录查看1.在随机前28天内曾使用过抗癌治疗，包括化疗，放疗或试验性药物；2.在随机前14天内曾使用过具有抗肿瘤活性的中药，或免疫调节剂；3.既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物的治疗；4.当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物研究；5.在随机前14天内接受全身性类固醇药物治疗（剂量等效于泼尼松>10mg/天）；6.有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；7.≥2级周围神经病变或听力损伤；
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100142
药品研发- 中国药品审评129条
- 全球临床试验2条
- 中国临床试验143条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标87条
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