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【CTR20150126】复格列汀I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20150126

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸复格列汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸复格列汀胶囊

首次公示信息日的期

2015-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于饮食疗法和运动疗法血糖控制不佳的2型糖尿病的治疗

试验通俗题目

复格列汀I期临床研究

试验专业题目

进食对苯甲酸复格列汀胶囊在健康志愿者体内药代动力学特征影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹和进食后口服苯甲酸复格列汀胶囊的药代动力学特征，评价进食对苯甲酸复格列汀胶囊生物利用度的影响，以及与此相关的药效学变化，为确定Ⅱ、Ⅲ期试验的给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄：18~45岁之间（含界值）；

排除标准

1.已知对DPP-IV抑制剂及辅料或其相关化合物有过敏反应者；

2.试验给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；

3.有任何临床严重疾病史或有具有临床意义的循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院临床药理中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验5条
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