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    【CTR20222287】食物对中国健康成人口服FCN-437c胶囊药代动力学特征和安全性影响的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222287

    试验状态

    已完成

    药物名称

    FCN-437c胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸伏维西利胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-09-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期乳腺癌

    试验通俗题目

    食物对中国健康成人口服FCN-437c胶囊药代动力学特征和安全性影响的I期临床研究

    试验专业题目

    一项单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价食物对中国健康成人单次口服FCN-437c胶囊药代动力学特征和安全性影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    【主要研究目的】高脂饮食对中国健康成年受试者口服FCN-437c胶囊后药代动力学的影响。 【次要研究目的】评价空腹和进食状态下，健康受试者口服FCN-437c胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-09-22

    试验终止时间

    2023-01-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性和女性受试者（任一性别不少于1/3）；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等检查异常且有临床意义者；

    2.乙肝表面抗原或E抗原或乙肝e抗体或乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；

    3.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    FCN-437c胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验12条
    市场信息
    • 企业公告4条
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