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【CTR20132848】注射用艾普拉唑钠Ⅰ期单次给药试验

基本信息
登记号

CTR20132848

试验状态

已完成

药物名称

注射用艾普拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用艾普拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用艾普拉唑钠Ⅰ期单次给药试验

试验专业题目

注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床安全性、药代动力学及绝对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较艾普拉唑静脉注射与口服片剂药代动力学特征和评价生物利用度，为第二阶段PK、PD和给药方案研究，及推荐Ⅱ期临床试验方案提供依据

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁，包括边界值；2.体重：体重指数在正常19~25范围内；且同一批受试者体重不宜悬殊过大；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；4.试验前2周内未服任何药物；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史；6.以往无重要脏器疾病史者；7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史；8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.躯体残疾者；2.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；3.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女；4.研究者认为不能入组的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院临床药理中心;南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;210029;210029

联系人通讯地址
注射用艾普拉唑钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标66条
  • 企业公告3条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书5条
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  • 医保药品分类和代码1条
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