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    【CTR20150686】注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、PK/PD监测研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150686

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用艾普拉唑钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用艾普拉唑钠

    首次公示信息日的期

    2015-11-05

    临床申请受理号

    CXHL1200059

    靶点
    适应症

    1、消化性溃疡出血。2、应激状态引起的胃粘膜损伤。3、当口服疗法不适用时：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎。

    试验通俗题目

    注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、PK/PD监测研究

    试验专业题目

    注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、药代动力学/胃pH监测研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用艾普拉唑钠30mg单剂量在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-45岁，包括边界值。；2.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。；4.试验前2周内未服任何药物。；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史。；6.以往无重要脏器疾病史者。；7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。；8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

    排除标准

    1.躯体残疾者。；2.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。；3.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。；4.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院临床药理中心;南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032;2l0029;2l0029

    联系人通讯地址
    注射用艾普拉唑钠的相关内容
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    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验13条
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    • 企业公告3条
    • 药品广告2条
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    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
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