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【CTR20222439】人体物质平衡试验

基本信息
登记号

CTR20222439

试验状态

已完成

药物名称

FCN-437c胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伏维西利胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

人体物质平衡试验

试验专业题目

[14C]FCN-437c在健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

121013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

【主要研究目的】 1 定量分析男性健康受试者口服[14C]FCN-437c后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]FCN-437c后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学； 3 鉴定男性健康受试者口服[14C]FCN-437c后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中FCN-437c及其主要代谢产物的浓度，获得血浆中FCN-437c及其主要代谢产物的药代动力学参数。 【次要研究目的】观察[14C]FCN-437c单次给药后男性健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2022-10-13

试验终止时间

2022-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.12导联心电图检查显示校正QT间期≥450 msec（采用QTcF公式）者；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验12条
市场信息
  • 企业公告4条
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