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【CTR20201637】一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究

基本信息
登记号

CTR20201637

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

FCN-437c胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伏维西利胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

CXHL1700195

靶点
适应症

ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者

试验通俗题目

一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究

试验专业题目

一项多中心、开放II 期临床研究：评价FCN-437c 分别联合氟维司群、来曲唑%2B戈舍瑞林在ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

121013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察连续口服FCN-437c 联合氟维司群在绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性； 观察连续口服FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性； 次要目的： 确定FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林的PK 特征； FCN-437c 联合氟维司群的PK 特征；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者；

排除标准

1.既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗；针对晚期乳腺癌既往接受过系统化疗；开始给药前4 周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗和其他系统性抗肿瘤治疗；

2.存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者；

3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 版规定的2 级）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050019

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验12条
市场信息
  • 企业公告4条
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