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    【CTR20213307】FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213307

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    FCN-437c胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸伏维西利胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌患者

    试验通俗题目

    FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

    试验专业题目

    一项多中心、随机双盲、安慰剂对照III 期临床研究：评价FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    121013

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗。 次要目的： 评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林治疗对比安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗的安全性。 探索性目的： 评估和比较患者生存质量变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 312 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-01-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；

    排除标准

    1.既往治疗标准： a. 既往接受过CDK4/6抑制剂、氟维司群或依维莫司治疗； b. 针对晚期乳腺癌既往接受过超过一线的系统化疗； c. 开始给药前2周内接受过内分泌治疗； d. 开始给药前4周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、 单抗类抗肿瘤药物治疗、和其他研究者认为会干扰研究药物疗效的系统性抗肿瘤治疗；

    2.存在内脏危象不适合内分泌治疗的患者；

    3.炎性乳腺癌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    FCN-437c胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验12条
    市场信息
    • 企业公告4条
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