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    【CTR20232861】达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

    基本信息
    登记号

    CTR20232861

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    羟乙磺酸达尔西利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟乙磺酸达尔西利片

    首次公示信息日的期

    2023-09-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性激素敏感性前列腺癌

    试验通俗题目

    达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

    试验专业题目

    羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、双盲的Ib/III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价羟乙磺酸达尔西利片（以下简称达尔西利）联合AA-P治疗高瘤负荷mHSPC受试者的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 660 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，男性；2.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌；3.研究期间接受或维持雄激素剥夺治疗（ADT），即持续接受黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；

    排除标准

    1.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；2.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；3.随机前4周内并发重度感染；4.首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病（包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭[NYHA分级II级、III级或IV级]、左室射血分数<50%和需药物治疗的室性心律失常）或发生过动脉或静脉血栓栓塞（包括肺栓塞和脑血管意外）；5.有活动性HBV或HCV感染者；6.间质性肺炎等严重肺部疾病病史；7.存在需要给予剂量超过“泼尼松5 mg，qd”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院泌尿外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
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