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      【CTR20150108】复格列汀I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20150108

      试验状态

      已完成

      药物名称

      苯甲酸复格列汀胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      苯甲酸复格列汀胶囊

      首次公示信息日的期

      2015-02-15

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      拟用于饮食疗法和运动疗法血糖控制不佳的2型糖尿病的治疗

      试验通俗题目

      复格列汀I期临床研究

      试验专业题目

      复格列汀在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学研究。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      518040

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究苯甲酸复格列汀胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征，为进行食物对药物的药代动力学影响试验提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 49  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2014-12-12

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.男性或女性受试者，年龄：18~45岁之间（含界值）；

      排除标准

      1.已知对DPP-IV抑制剂及辅料或其相关化合物有重大过敏反应者；

      2.试验给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；

      3.有任何临床严重疾病史或有具有临床意义的循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京协和医院临床药理中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100032

      联系人通讯地址
      苯甲酸复格列汀胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验5条
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