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      【CTR20131074】伪人参皂苷GQ注射液单次给药I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20131074

      试验状态

      已完成

      药物名称

      伪人参皂苷GQ注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      伪人参皂苷GQ注射液

      首次公示信息日的期

      2014-05-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      心肌缺血

      试验通俗题目

      伪人参皂苷GQ注射液单次给药I期临床研究

      试验专业题目

      伪人参皂苷GQ注射液单次给药、安慰剂对照、随机双盲，耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      133700

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价伪人参皂苷GQ（PGQ）注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 46 ；

      实际入组人数

      国内: 46  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2013-01-30

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

      排除标准

      1.对伪人参皂苷及同类药物过敏者；

      2.有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；

      3.既往其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院北京协和医院临床药理中心;中国医学科学院北京协和医院临床药理中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      10032;10032

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验3条
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