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    【CTR20244418】XTR004 PET MPI 与SPECT MPI 图像诊断确定性比较

    基本信息
    登记号

    CTR20244418

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    XTR-004注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    XTR-004注射液

    首次公示信息日的期

    2024-11-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    患有或怀疑冠心病的成年患者静息或负荷状态下PET心肌灌注显像（MPI），用于评估心肌缺血的情况

    试验通俗题目

    XTR004 PET MPI 与SPECT MPI 图像诊断确定性比较

    试验专业题目

    XTR004注射液PET心肌灌注显像与MIBI SPECT心肌灌注显像在临界狭窄病变人群中图像比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索XTR004注射液 PET心肌灌注图像与MIBI SPECT心肌灌注图像诊断确定性的差异。 次要目的：探索XTR004注射液 PET心肌灌注图像与MIBI SPECT心肌灌注图像在血管狭窄不同程度的人群中的差异。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18岁以上的男性或女性；2.可疑或已知稳定性冠心病表现相关症状及病情稳定，且至少具有1项冠心病危险因素；3.既往6个月内接受过冠脉CTA狭窄程度提示轻度及中度狭窄的受试者；4.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.既往接受过介入治疗或心脏搭桥术的患者；2.既往诊断心肌梗死、先天性心脏病、心肌病、心肌炎等心脏疾病；3.已知对酒精有严重过敏反应的患者；4.已知对腺苷有过敏反应或其他禁忌症的患者；5.已知对碘造影剂过敏反应的患者；6.10年内，从事电离辐射（例如超过50mSv/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露；7.男性及育龄期女性在研究期间和研究结束后6个月内未计划采用有效的避孕措施；8.妊娠期或哺乳期女性患者；9.幽闭恐惧症、躁郁症、精神障碍者或依从性差的患者；10.入组前30天参加过或随访期间计划参加其它新药临床研究的患者；11.研究者认为不适合参加试验的其他情形；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验3条
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