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    【CTR20150204】复格列汀I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150204

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯甲酸复格列汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯甲酸复格列汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-04-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于饮食疗法和运动疗法血糖控制不佳的2型糖尿病的治疗

    试验通俗题目

    复格列汀I期临床研究

    试验专业题目

    评价复格列汀多次给药在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察2型糖尿病患者多次口服复格列汀胶囊的安全性和耐受性；研究2型糖尿病患者的药代动力学和药效学特征，初步评价多次口服复格列汀胶囊的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 27  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-05-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~70 岁之间的男性或女性，经临床检查确诊为2型糖尿病；

    排除标准

    1.1型糖尿病患者或者具有酮症酸中毒病史(空腹C肽≤0.8ng/mL（≤0.26nmol/L）)；

    2.具有重大糖尿病并发症或者相关病史，例如严重的视网膜病，肾病，神经系统病变等；

    3.研究首次给药前2周内使用过某种或某几种降糖药或糖皮质激素类药物，或者长期服用ACEI类降压药物，根据研究者判断可能会影响本研究药代药效评价的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院临床药理中心;北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032;100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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