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【CTR20243174】JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243174

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用聚乙二醇伊立替康

药物类型

化药

规范名称

注射用聚乙二醇伊立替康

首次公示信息日的期

2024-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究

试验专业题目

JK1201I对比注射用盐酸托泊替康治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者的多中心、随机、阳性对照、开放的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100192

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者中，评价JK1201I对比注射用盐酸托泊替康治疗方案的有效性。 次要目的： 1)评价JK1201I对比注射用盐酸托泊替康，在既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性； 2）评价JK1201I在既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者中的群体药代动力学特性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 394 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁到70岁之间（包含临界值），男女不限；

排除标准

1.已知对试验用药品或任一辅料严重过敏者（例如聚乙二醇、注射用盐酸托泊替康、JK1201I或JK1201I的任一赋形剂等）；

2.既往使用过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂治疗（例如伊立替康、注射用盐酸托泊替康等）；

3.既往接受过针对广泛期小细胞肺癌2线及2线以上全身抗肿瘤方案治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验6条
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