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【CTR20222017】注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222017

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用聚乙二醇伊立替康

药物类型

化药

规范名称

注射用聚乙二醇伊立替康

首次公示信息日的期

2022-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤II期临床研究

试验专业题目

注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100192

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺对脑胶质瘤受试者的安全性、耐受性 次要目的 1) 初步观察注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺对脑胶质瘤受试者的有效性，为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据 2) 考察注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺联合用药在脑胶质瘤受试者体内的药代动力学特性，获取联合用药后的药代动力学参数

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁到75岁之间(包含临界值) ，男女不限；

排除标准

1.除外手术后同步放化疗（同步放化疗中TMZ用量≤75mg/m2，放疗剂量限制在50～60Gy范围），接受其他抗肿瘤药物治疗的患者（包括化疗、靶向药物、免疫治疗、中药抗肿瘤治疗、电场治疗等）；

2.原发肿瘤确诊为脑干及脊髓瘤患者；

3.既往有过敏史，或已知对替莫唑胺或注射用聚乙二醇伊立替康或聚乙二醇伊立替康的任一赋形剂严重过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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