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【CTR20240379】一项在健康受试者中评价不同剂量ABSK021胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究
CTR20240379
已完成
ABSK-021胶囊
化药
盐酸匹米替尼胶囊
2024-02-04
企业选择不公示
健康人
一项在健康受试者中评价不同剂量ABSK021胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究
一项在健康受试者中评价不同剂量ABSK021胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究
201203
主要目的 Part A： 评价单次口服ABSK021胶囊的PK特征； 评价高脂餐对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。 Part B： 评价多次口服奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊的PK影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-04-01
2024-11-01
否
1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者；
登录查看1.既往或目前患有慢性或严重的心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经等系统疾病病史者；
2.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；3.既往有胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）；4.如吞咽困难、无法口服试验用药品者；
5.不能耐受静脉穿刺者，采血困难、晕针晕血史者；6.既往已知对两种或两种以上食物、药物过敏者；或对试验用药品ABSK021或其辅料（单水乳糖、微晶纤维素胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶）、奥美拉唑过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
登录查看无锡市人民医院
214023
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