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【CTR20241038】评价健康受试者中食物对于JDB153片的药代动力学影响

基本信息
登记号

CTR20241038

试验状态

主动终止（公司开发策略调整原因，决定主动终止。）

药物名称

JDB-153片

药物类型

化药

规范名称

JDB-153片

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康人食物影响

试验通俗题目

评价健康受试者中食物对于JDB153片的药代动力学影响

试验专业题目

评价JDB153片在中国健康成人受试者中的随机、两周期、双交叉食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估JDB153 在中国健康成人受试者中空腹或高脂餐后单次给药的PK特征； 评估JDB153 在中国健康成人受试者中空腹或高脂餐后单次给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-55 岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在18.50-30.00 kg/m2（含临界值）之间的健康男性或女性；

排除标准

1.经询问对研究药物或其任意药物组分或生物制剂过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；

2.经询问既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；

3.生命体征异常（清醒状态脉搏<60 bpm 或>100 bpm、收缩压＞140 mmHg 或 <90 mHg 或舒张压＞100 mmHg 或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图女性QTc-F间期≥460 ms 或男性QTc-F 间期≥450 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、腹部B 超等各项检查结果为异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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