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【CTR20221468】评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221468

试验状态

已完成

药物名称

JDB-153片

药物类型

化药

规范名称

JDB-153片

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤（局部晚期/转移性结直肠癌、胃癌等）。

试验通俗题目

评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究

试验专业题目

评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估JDB153在晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2025-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者；

排除标准

1.试验前2周内接受过化疗或服用过其他抗肿瘤药物；

2.试验前4周内接受过根治性放疗或1周前接受过姑息性放疗；

3.试验第一次给药前服用过同靶点治疗药物且仍处于5个半衰期内；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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