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【CTR20241731】[14C]PA1010在中国成年男性健康受试者中的物质平衡试验

基本信息
登记号

CTR20241731

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PA-1010片

药物类型

化药

规范名称

PA-1010片

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

CXHL1900424

靶点

/

适应症

健康人

试验通俗题目

[14C]PA1010在中国成年男性健康受试者中的物质平衡试验

试验专业题目

[14C]PA1010在中国成年男性健康受试者中的物质平衡试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）定量分析健康受试者口服[14C]PA1010后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2）鉴定健康受试者口服[14C]PA1010后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 3）考察健康受试者单次口服[14C]PA1010后，全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆总放射性的药代动力学。 次要目的： 1）采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的PA1010及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得PA1010及其他主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 评价[14C]PA1010单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于18 ~ 45岁（含上下限）健康成年男性受试者；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、心脏彩超和左室射血分数、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限；谷草转氨酶（AST）＞正常上限；总胆红素＞正常上限；直接胆红素＞正常上限；血肌酐＞正常上限；

3.乙肝表面抗原HBsAg、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院;蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验5条
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蚌埠医科大学第一附属医院;蚌埠医科大学第一附属医院的其他临床试验

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