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    【ChiCTR2300076791】柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076791

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-10-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠

    试验通俗题目

    柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    试验专业题目

    柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）的有效性和安全性，并探索其疗效机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    使用SAS 9.4软件区域均匀分布随机函数产生随机数。

    盲法

    双盲，对研究者和受试者施盲。

    试验项目经费来源

    中华中医药学会项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合西医ICD-11标准中失眠的诊断标准； 2.符合中医肝血亏虚，心肝火旺证候标准； 3.18＜患者年龄≤75岁，性别不限； 4.失眠症状以及相应日间功能障碍每周至少出现3次，并持续3月以上； 5.PSQI总分＞7分； 6.生命体征平稳，神志清楚，无沟通和认知障碍，能配合量表调查和可穿戴式睡眠监测设备使用者； 7.受试者知情并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.有其他类型睡眠障碍者{如白天严重过度嗜睡（ESS＞16分）、呼吸相关性睡眠障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍等}； 2.明确诊断焦虑症或抑郁症患者，HAMD-17≥17分或HAMA≥14分； 3.存在其他精神障碍引起失眠者； 4.有头部外伤史、中枢神经系统疾病（如痴呆、帕金森等）或其他系统疾病引起失眠者； 5.酒精、毒品、药物依赖者； 6.全身性疾病如疼痛、发热、手术等，以及外界因素干扰导致失眠者； 7.合并心、脑、肺、肝、肾等严重器质性疾病或肿瘤患者； 8.正在进行其他药物临床试验，或在筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长者为准）进行临床试验者； 9.妊娠及哺乳期妇女； 10.过敏体质或对试验制剂组成成分有过敏史者； 11.必须规律服用助眠药或保健品等者； 12.近1月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活的行为者； 13.筛选前2周使用过化学催眠药者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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