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      【CTR20251096】卡比孜胶囊治疗溃疡性结肠炎（蓝色胆液质型）的Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20251096

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      卡比孜胶囊

      药物类型

      中药

      规范名称

      卡比孜胶囊

      首次公示信息日的期

      2025-03-31

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      溃疡性结肠炎

      试验通俗题目

      卡比孜胶囊治疗溃疡性结肠炎（蓝色胆液质型）的Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      一项随机、双盲双模拟、阳性药单用/联合平行对照、多中心临床研究，评估卡比孜胶囊治疗溃疡性结肠炎（蓝色胆液质型）的有效性和安全性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      830011

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.以阳性药美沙拉秦肠溶片（莎尔福）为对照，评价卡比孜胶囊单药及联合美沙拉秦肠溶片（莎尔福）治疗溃疡性结肠炎的有效性； 2.观察卡比孜胶囊临床应用的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18周岁至75周岁（包括临界值）；

      排除标准

      1.已知或可疑对卡比孜胶囊及其成分或美沙拉秦过敏者；

      2.孕妇、妊娠期及哺乳期妇女，或研究期间及研究结束1个月内有生育计划的男性和女性；

      3.已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者；激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1mg/kg/d治疗超过4周，疾病仍处于活动期。激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京中医药大学东方医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100078

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验1条
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