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ChiCTR2400085936
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2024-06-21
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心血管疾病
西丹颗粒对急性心肌梗死PCI术后患者心功能和生存质量的影响及作用机制研究
西丹颗粒对急性心肌梗死PCI术后患者心功能和生存质量的影响及作用机制研究
研究通过建立前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估西丹颗粒对急性心肌梗死PCI术后患者左心室收缩功能变化率、心绞痛症状、中医疗效、生存质量及血管新生相关指标的影响，并观察其远期预后。
随机平行对照
Ⅰ期
本研究采用完全随机设计，该操作由负责入组受试者医师之外的研究者完成。利用计算机软件Excel 2016以“rand”函数为76位受试者生成随机数，将其粘贴为数值，进行排序，前38例分配为Ａ组（治疗组），后38例分配为Ｂ组（对照组），恢复原有序号顺序，完成随机序列生成。
（1）设盲方法 为尽可能降低偏倚，本研究实施安慰剂对照，制备与西丹颗粒包装外观一致，颜色、气味、口感类似的安慰剂；对受试者、结局评价者实施盲法，以提高研究结果的可信度；该评价者只负责入组受试者指标评价等工作，不参与药品发放与回收。 （2）应急信件 本试验设立应急信件，密闭不透光的信件上印有临床试验应急信件、药物编号，以及在紧急情况下的破盲规定等；应急信件内印有相应的组别和所放置的具体药物名称。不良事件发生后拆阅时，应记录拆阅者、拆阅日期、拆阅原因等；研究结束后，无论破盲与否均应统一返回。
2023年度丰台区卫生健康系统科研项目
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38
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2023-12-01
2026-12-31
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（1）符合急性心肌梗死诊断标准； （2）经冠状动脉造影检查确诊，并于24h内行PCI术治疗； （3）中医证候类型为气虚血瘀证的患者； （4）年龄在18-75 岁； （5）签署知情同意书者。；
登录查看（1）PCI急性并发症（心源性休克、室颤等恶性心律失常心肺复苏后、腱索/乳头肌断裂导致瓣膜脱垂、心脏破裂、冠脉穿孔、心包压塞，以及心源性休克需持续IABP辅助、严重心动过缓需持续心脏起搏器辅助、药物不能缓解的持续心衰等）； （2）患者血压难以控制，收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg； （3）合并严重的肝肾功能不全（谷丙转氨酶≥正常值1.5倍，血清肌酐≥194.5μmol/L），患者血清钾水平≥5.5 mmol/L，或患有严重内分泌疾病（如甲亢、甲减、糖尿病合并严重并发症）； （4）严重消耗状态、血液系统原发病、恶性肿瘤等患者； （5）6个月内新发脑出血患者； （6）患者近一月内新发出血事件或外伤，或当前患明确的活动性消化道溃疡病； （7）对试验药物可疑或明确过敏； （8）患者处于妊娠期或哺乳期，或在本研究随访期中可能有妊娠计划者； （9）精神病、传染病患者； （10）近1个月内参加其它临床研究者； （11）中医证型辨证兼虚寒证或实寒证者。；
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