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    【ChiCTR2400079341】甲炎康泰方治疗肝郁脾虚、血瘀脉络型桥本甲状腺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400079341

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    桥本甲状腺炎

    试验通俗题目

    甲炎康泰方治疗肝郁脾虚、血瘀脉络型桥本甲状腺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    试验专业题目

    甲炎康泰方治疗肝郁脾虚、血瘀脉络型桥本甲状腺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价甲炎康泰方治疗桥本甲状腺炎（肝郁脾虚、血瘀脉络证）的临床疗效与优势环节

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由专门的统计分析人员运用 SAS 9.4 统计软件产生随机编码序列，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。

    盲法

    双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

    试验项目经费来源

    北京市科学技术委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2025-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合桥本甲状腺炎西医诊断标准； (2)符合肝郁脾虚、血瘀脉络证的辨证标准； (3)年龄在18～65岁之间，性别不限； (4)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。；

    排除标准

    (1)临床诊断为甲状腺功能减退症，或 TSH>10IU/ml 的亚临床甲减； (2)近 6 个月有严重出血性疾病，消化性溃疡，3 级高血压，不稳定心绞痛，严重心律失常，心肺功能不全，心脏起搏器或支架植入术，心肌梗死病史；肝肾功能不全，ALT、AST 高于正常值上限 2 倍，或 Cr 高于正常值上限（女性高于 84umol/L，男性高于 104 umol/L）； (3)近 3 个月内合用了其他治疗桥本甲状腺炎药物者(硒酵母片，左甲状腺素钠片，糖皮质激素，维生素 D 制剂）； (4)恶性肿瘤患者； (5)妊娠期或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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