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      【ChiCTR2200063465】新乌梅丸治疗溃疡性结肠炎的疗效评价及肠道免疫机制研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200063465

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-09-07

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      溃疡性结肠炎

      试验通俗题目

      新乌梅丸治疗溃疡性结肠炎的疗效评价及肠道免疫机制研究

      试验专业题目

      新乌梅丸治疗溃疡性结肠炎的疗效评价及肠道免疫机制研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      明确新乌梅丸治疗中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效及其安全性，为中医药在溃疡性结肠炎中的临床应用提供高级别的循证医学证据。揭示新乌梅丸治疗溃疡性结肠炎的肠道免疫学机制。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由北京中医药大学循证医学中心负责，采用 SAS 软件产生随机序列。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      首都卫生发展科研专项

      试验范围

      /

      目标入组人数

      24

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-01-01

      试验终止时间

      2024-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.西医诊断符合活动期溃疡性结肠炎的患者； 2.根据改良Mayo评分标准，病情属于中度（评分6-10分）； 3.中医辩证属湿热瘀阻、脾肾阳虚证者； 4.年龄在18-65岁之间者； 5.自愿参加本临床研究并已签署知情同意书者。；

      排除标准

      1.妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者； 2.严重过敏体质及对美沙拉秦或新乌梅丸已知成分过敏者； 3.合并有严重心脑血管疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能Ⅲ级以上者、严重心律失常、严重中风后遗症）、肝肾及造血系统等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常上限者，血Cr＞正常上限者； 4.溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠道多发息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等； 5.精神障碍、智力障碍患者； 6.近3个月内参加过其他药物临床研究的患者； 7.除美沙拉秦治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京中医药大学东方医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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