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【CTR20232926】美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20232926

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗。（2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：500mg，申办者：合肥立方制药股份有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：500mg，持证商：Dr.Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：500mg）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：500mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2024-01-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对美沙拉秦、水杨酸类药物、含柳氮磺吡啶的药物或制剂辅料有过敏史者；

2.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；

3.有慢性出血史或凝血功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
美沙拉秦肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1158条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录14条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 药品商品名查询11条
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