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【CTR20232524】美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232524

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服杭州煌森生物科技有限公司持证、浙江京新药业股份有限公司生产的美沙拉秦肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以Losan Pharma GmbH生产的美沙拉秦肠溶片（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-09-19

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：胃十二指肠溃疡、慢性胃炎、溃疡性结肠炎、肝功能障碍等）、呼吸系统（如：哮喘）、泌尿生殖系统（如：肾功能障碍）、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或影响试验过程者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
美沙拉秦肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1158条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录14条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 药品商品名查询11条
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