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【CTR20182402】RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20182402

试验状态

已完成

药物名称

olafertinib胶囊

药物类型

化药

规范名称

olafertinib胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

试验专业题目

RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索RX518多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及Ib期研究的推荐给药剂量（RPIbD）； 次要目的： 1) 初步评价RX518多次口服给药的代动力学特征； 2) 初步评价RX518的抗肿瘤效应。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50-70 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

2019-02-15

试验终止时间

2021-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.除了NSCLC之外，近5年内还被诊断有另外一种恶性肿瘤者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）；

2.有间质性肺病史或临床活跃性间质性肺病者；

3.任何以下心脏标准： a) 筛选期静息心电图（ECG）显示校正QT间期（QTc）＞470毫秒； b) 静息ECG结果显示的任何有重要临床意义的节律、传导或形态的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度及以上心脏传导阻滞，PR间期＞250毫秒等； c) 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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