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    【CTR20220779】CM338注射液健康人多次给药I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220779

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CM-338注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CM-338注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    IgA肾病

    试验通俗题目

    CM338注射液健康人多次给药I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价CM338注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610219

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价不同剂量下CM338多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM338注射液多次剂量递增给药的PK特征、PD效应及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-05-31

    试验终止时间

    2022-11-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书（ICF）；2.男性，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2之间（包括边界值）；3.根据病史及其他安全性检查等结果认为正常或异常无临床意义；4.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；5.受试者同意从签署ICF到给药后6个月内采取有效的避孕措施；

    排除标准

    1.给药前2周内服用过任何处方药，给药前1周内服用过非处方药或中药；2.给药前12周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或在给药前4周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；3.3. 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；4.计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史；5.给药前4周内任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL；6.筛选前3个月每日吸烟量大于5支；7.筛选前3个月大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或研究期间不能保证不饮酒；8.筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性；9.已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM338注射液辅料过敏；10.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者；11.给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应；12.给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）；13.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史；14.筛选期或基线期QTc间期（采用F公式计算）大于450毫秒；15.有哮喘、变态反应病史；16.有恶性肿瘤病史；17.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他原因；18.受试者可能因为其他原因不能完成本研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255000;255000

    联系人通讯地址
    CM-338注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院的其他临床试验

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