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      【CTR20191647】阿奇霉素片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20191647

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿奇霉素片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿奇霉素片

      首次公示信息日的期

      2019-08-15

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1．化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2．敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3．肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4．沙眼衣原体及非多重耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5．敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

      试验通俗题目

      阿奇霉素片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      阿奇霉素片的单次给药、随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      463000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以天方药业有限公司的阿奇霉素片为受试制剂，以PFIZER INC的阿奇霉素片（商品名：Zithromax，0.25g）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 78 ；

      实际入组人数

      国内: 78  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-09-15

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

      排除标准

      1.对阿奇霉素及其辅料、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者；

      2.有药物、食物过敏史经研究者判定不宜入组者；

      3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450015

      联系人通讯地址
      阿奇霉素片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评298条
      • 中国临床试验25条
      全球上市
      • 中国药品批文93条
      市场信息
      • 药品招投标4124条
      • 药品集中采购3条
      • 政策法规数据库2条
      • 企业公告8条
      • 药品广告16条
      一致性评价
      • 一致性评价19条
      • 仿制药参比制剂目录11条
      • 参比制剂备案58条
      • 中国上市药物目录20条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息346条
      合理用药
      • 药品说明书130条
      • 医保目录16条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码191条
      • 药品商品名查询24条
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