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    【CTR20220595】阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220595

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿奇霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素片

    首次公示信息日的期

    2022-03-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    "本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染： 游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。 鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎，预防风湿热的常用药物为青霉素，但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。 阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染；阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。"

    试验通俗题目

    阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    037010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    "主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片（规格：0.5g；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂阿奇霉素片（商品名：Sumamed/舒美特；规格：500mg；持证商：Pliva Croatia Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片（Sumamed/舒美特）在中国健康受试者中的安全性。"

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 102 ；

    实际入组人数

    国内: 102  ；

    第一例入组时间

    2022-05-13

    试验终止时间

    2022-09-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，18 周岁及以上；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院;山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030002;030002

    联系人通讯地址
    阿奇霉素片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评298条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文93条
    市场信息
    • 药品招投标4124条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告8条
    • 药品广告16条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案58条
    • 中国上市药物目录20条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息346条
    合理用药
    • 药品说明书130条
    • 医保目录16条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码191条
    • 药品商品名查询24条
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