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【CTR20140030】注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验

基本信息
登记号

CTR20140030

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用重组人生长激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人生长激素

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人生长激素缺乏症替代治疗

试验通俗题目

注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验

试验专业题目

注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症(AGHD)的随机、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用重组人生长激素(赛增)为对照,评价注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症(AGHD)的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60周岁,男女不限;2.符合成人生长激素缺乏症(AGHD)诊断标准;3.BMI≥22kg/m2且≤32kg/m2;4.入选前半年内未使用生长激素替代治疗;5.近期无生育计划者(育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性),并同意在研究期间采取有效避孕措施(除外口服避孕药);6.同意参加本临床试验,并已签署知情同意书;

排除标准

1.已知或怀疑对本试验药物过敏者;2.肾母细胞瘤、恶性肿瘤活跃期或良性颅内压增高者;3.病理结果提示侵袭性的垂体瘤术后患者,或垂体瘤术后2年内影像学检查复发者;4.合并糖尿病视网膜病变增殖期或增殖前期、游离T4低于正常值下线、Prader Willi综合征(PWS)者;5.空腹血糖<3mmol/L者;6.血清睾酮水平低于正常值下限者;7.由严重全身性感染等引起的急性休克期患者;8.严重呼吸功能受损者;9.由以下情况出现并发症的患者,如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭;10.合并严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常者(ALT、AST≥正常上限2倍,Scr>正常上限);11.合并严重心脏疾病,血液和造血系统疾病,或其它系统严重或进行性疾病;12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作;13.怀疑或确有酒精、药物滥用史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况;14.孕妇、哺乳妇女及今后1年内有生育计划的患者;15.研究者认为不适宜参加该临床试验;16.试验前3个月参加过其它临床试验;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评179
  • 中国临床试验7
全球上市
  • 中国药品批文26
市场信息
  • 药品招投标2868
  • 政策法规数据库2
  • 企业公告8
  • 药品广告12
一致性评价
  • 参比制剂备案1
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息170
合理用药
  • 药品说明书45
  • 医保目录10
  • 基药目录8
  • 医保药品分类和代码31
  • 药品商品名查询60
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