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    【ChiCTR1800019618】肿瘤相关抗原特异性T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019618

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-11-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征

    试验通俗题目

    肿瘤相关抗原特异性T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的临床研究

    试验专业题目

    肿瘤相关抗原特异性T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价肿瘤相关抗原特异性T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-12-30

    试验终止时间

    2020-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    具体入排标准如下： 1.多发性骨髓瘤 入选标准 1)年龄18-80岁，性别不限，种族不限； 2)必须为中高危患者并接受过至少一种方案治疗； 3)采集细胞时，患者需2周内未接受全身化疗（来那度胺，沙利度胺或免疫检查点抑制剂如CTLA4和/或PD-1 / PD-L1抑制剂除外）或3周内未接受放疗者； 4)体能状况：ECOG评分0-2分； 5)血红蛋白> 80g/L（可为输血后）； 6)心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； 7)预期生存时间> 6周； 8)血清肌酐≤ 1.6 mg/dl和/或尿素氮≤ 1.5 mg/dl； 9)血清AST和 ALT≤正常值的5倍； 10)患者有自知能力，能签署知情同意书； 2.淋巴瘤 入选标准 1)复发/难治的、或有高复发风险的、或淋巴瘤是第二恶性肿瘤的霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者； 2)年龄14-80岁，性别不限，种族不限； 3)采集细胞时，患者需2周内未接受全身化疗（包括利妥昔单抗）或3周内未接受放疗者； 4)体能状况：ECOG评分0-2分； 5)血红蛋白> 80g/L（可为输血后）； 6)心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； 7)预期生存时间> 6周； 8)血清肌酐≤ 1.6 mg/dl和/或尿素氮≤ 1.5 mg/dl； 9)血清AST和 ALT≤正常值的5倍； 10)患者有自知能力，能签署知情同意书； 3.急性白血病和MDS 入选标准 1)复发/难治的、或有高复发风险的急性白血病（包括急性淋巴细胞性白血病，急性骨髓性白血病、急性混合细胞白血病）或高危骨髓增生异常综合征患者； 2)患者入组时需具有可供检测或评估疾病的指标，包括利用免疫分型、细胞遗传学或PCR等方法检测微小残留病（MRD）； 3)年龄14-80岁，性别不限，种族不限； 4)采集细胞时，患者需2周内未接受全身化疗或3周内未接受放疗者； 5)体能状况：ECOG评分0-2分； 6)血红蛋白> 80g/L（可为输血后）； 7)心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； 8)预期生存时间> 6周； 9)血清肌酐≤ 1.6 mg/dl和/或尿素氮≤ 1.5 mg/dl； 10)血清AST和 ALT≤正常值的5倍； 11)患者有自知能力，能签署知情同意书；；

    排除标准

    1.多发性骨髓瘤 排除标准： 1)怀孕或哺乳期妇女； 2)严重的活动性感染患者； 3)因病情需要在细胞采集或输注时全身使用糖皮质激素的患者； 4)HIV感染者； 5)非原发病引起的中性粒细胞绝对计数< 750/微升或血小板计数< 50,000/微升。 6)凝血参数异常（PT大于15秒，PTT大于40秒，和/或INR大于1.5）。 2.淋巴瘤 排除标准： 1)怀孕或哺乳期妇女； 2)严重的活动性感染患者； 3)因病情需要在细胞采集或输注时全身使用糖皮质激素的患者； 4)HIV感染者； 5)非原发病引起的中性粒细胞绝对计数< 750/微升或血小板计数< 50,000/微升。 6)凝血参数异常（PT大于15秒，PTT大于40秒，和/或INR大于1.5）。 3.急性白血病和MDS 排除标准： 1)怀孕或哺乳期妇女； 2)严重的活动性感染患者； 3)因病情需要在细胞采集或输注时全身使用糖皮质激素的患者； 4)合并2-4度急性或广泛性慢性GVHD者，接受GVHD治疗者； 5)HIV感染者； 6)非原发病引起的血小板计数< 50,000/微升； 7)采集细胞时，患者1周前接受全身化疗或放疗者； 8)凝血参数异常（PT大于15秒，PTT大于40秒，和/或INR大于1.5）； 9)在筛选入选后28天内接受ATG或Campath或其他免疫抑制性T细胞单克隆抗体的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址

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