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    【CTR20230023】AK2017注射液I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230023

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AK-2017注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    AK-2017注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

    试验通俗题目

    AK2017注射液I 期临床试验

    试验专业题目

    评价 AK2017 注射液在健康成年受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学、初步药效动力学及免疫原性的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价 AK2017 注射液单次给药的安全耐受性。 次要目的： 评价 AK2017 注射液单次给药的药代动力学、初步药效动力学特征及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-02-17

    试验终止时间

    2023-05-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在开始试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验；

    排除标准

    1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；

    2.过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对试验药物中的某种成分过敏者；

    3.有吸毒或药物滥用史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    AK-2017注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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