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    【CTR20190086】磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190086

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2019-01-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

    试验通俗题目

    磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷丙替诺福韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业有限公司生产的磷丙替诺福韦片为受试制剂，原研厂家美国Gilead Sciences公司生产的磷丙替诺福韦片（商品名：Vemlidy）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；

    3.首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730030

    联系人通讯地址
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