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      【CTR20181193】奥卡替尼治疗晚期复治ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20181193

      试验状态

      已完成

      药物名称

      奥卡替尼胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      奥卡替尼胶囊

      首次公示信息日的期

      2018-07-26

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

      试验通俗题目

      奥卡替尼治疗晚期复治ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌I期临床研究

      试验专业题目

      奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者的Ⅰ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索奥卡替尼（代号ZG0418）治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（R2PD）。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 17  ；

      第一例入组时间

      2018-10-18

      试验终止时间

      2022-10-17

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的 ALK 阳性或 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者。 患者需有 ALK 阳性或 ROS1 阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一 即可：①荧光原位杂交（fluorescent in situ hybridization, FISH）；②免疫组织化学法（IHC）（对 ALK 的检测必须是 Ventana-IHC 检测）；③RT-PCR）；

      排除标准

      1.既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气 管炎；

      2.参与本研究筛选前 4 周内接受过克唑替尼以外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、 PD-1/PD-L1 抑制剂等治疗）或参加其它临床试验者，接受克唑替尼治疗的患者需至 少停药 9 天后才能参与本研究筛选；

      3.未控制的大量胸腔积液、心包积液、和腹腔积液等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市东方医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200123

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验3条
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