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    【CTR20233380】TGRX-326 III期

    基本信息
    登记号

    CTR20233380

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TGRX-326片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TGRX-326片

    首次公示信息日的期

    2023-11-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    TGRX-326 III期

    试验专业题目

    一项比较TGRX-326与克唑替尼在治疗ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放的III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以独立的影像评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）为终点比较TGRX-326片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期或转移性NSCLC患者的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 297 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对TGRX-326和克唑替尼胶囊的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应；

    2.除肺癌外，在过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（经治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌，或其他能够治愈且对目前的NSCLC的PFS和OS没有影响的癌症除外）；

    3.首次给药前14天内接受过放射治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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