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    【CTR20241956】一项单臂、开放、多中心评价 TGRX-678 治疗经第三代 TKI 治疗后耐药或不耐受的加速期慢性髓细胞性白血病的有效性和安全性的 II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241956

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TGRX-678片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TGRX-678片

    首次公示信息日的期

    2024-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发难治性加速期慢性髓细胞性白血病

    试验通俗题目

    一项单臂、开放、多中心评价 TGRX-678 治疗经第三代 TKI 治疗后耐药或不耐受的加速期慢性髓细胞性白血病的有效性和安全性的 II 期临床研究

    试验专业题目

    一项单臂、开放、多中心评价TGRX-678治疗经第三代TKI治疗后的复发难治性加速期慢性髓细胞性白血病的有效性和安全性的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 队列1：评估TGRX-678治疗第一代、第二代和第三代TKI（泊那替尼、奥雷巴替尼）治疗后复发难治性CML-AP且不伴T315I突变受试者的有效性。 队列2：评估TGRX-678治疗≥2个TKI（至少含一个第三代TKI）治疗后复发难治性CML-AP且伴T315I突变受试者的有效性。 次要目的 进一步评估TGRX-678在队列1和队列2 CML-AP受试者中的有效性，包括血液学反应、细胞遗传学反应、分子学反应和临床结局等。 评估TGRX-678在CML-AP受试者中的安全性。 探索性目的 探索TGRX-678的群体药代动力学（PopPK）特征。 探索TGRX-678治疗过程中的BCR-ABL1激酶区及以外的基因突变和耐药/疾病进展的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.试验药物首次给药之前5 个半衰期内接受过TKI治疗，或先前使用TKI药物相关的非血液学AEs未恢复至1级或以下（NCI CTCAE V5.0）（脱发除外）；

    2.接受其他抗肿瘤治疗且符合以下任一情况者：在试验药物首次给药前24小时内接受阿那格雷，首次给药前14天内接受干扰素、阿糖胞苷或免疫疗法，或首次给药前28天内接受任何其他细胞毒性化学疗法（除外羟基脲）、放射疗法或研究性疗法（研究性疗法为不包含任何TKI类药物的研究性疗法）；

    3.需要同时使用免疫抑制剂治疗（除用于短期治疗的皮质类固醇，定义为：7天以内，每日激素剂量小于30 mg强的松或等同剂量的其它皮质类固醇激素）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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