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    【CTR20222981】TGRX-326 II期

    基本信息
    登记号

    CTR20222981

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    TGRX-326片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TGRX-326片

    首次公示信息日的期

    2022-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    TGRX-326 II期

    试验专业题目

    一项评价 TGRX-326 片单药治疗经二代 ALK 抑制剂治疗失败的晚期ALK 阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的 II 期、多中心、单臂研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以 IRC 评估的客观缓解率（ORR）为终点评价 TGRX-326 单药治疗既往经过二代 ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或不耐受的 ALK阳性晚期 NSCLC患者的临床疗效。 次要目的： 以其他疗效终点评价 TGRX-326 单药治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的临床疗效； 评价 TGRX-326 治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的安全性。 探索性目的： 探索性评价 TGRX-326在 ALK阳性晚期 NSCLC患者中的群体药代动力学（PK）特征；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 157 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-01-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过除 TGRX-326 外其他三代 ALK 抑制剂的受试者；

    2.已知对 TGRX-326 的任一活性成分或辅料过敏者，或有特异性变态反应病史（哮喘、 风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受 TGRX-326 治疗者；

    3.除肺癌外，患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗且 5 年内无复发的原位宫颈癌、 非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    TGRX-326片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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