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    【CTR20230402】WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20230402

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    WTS-004片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WTS-004片

    首次公示信息日的期

    2023-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于EGFR突变阳性伴随中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

    试验通俗题目

    WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究。

    试验专业题目

    WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的I期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610043

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 剂量递增阶段： 1.评估 WTS-004 在经过充分 EGFR-TKI 治疗后疾病进展、且至少经过含铂化疗治疗后疾病进展的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性。 2.确定最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段： 1.评估 WTS-004 在经 EGFR-TKI 治疗后以中枢神经系统（CNS）转移为疾病进展首要原因的 EGFR 突变 阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性。 2.确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价 WTS-004 片在晚期非小细胞肺癌患者体内的药代动力学特征； 2.评价 WTS-004 片在晚期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的 剂量扩展阶段：探索 WTS-004 对晚期非小细胞肺癌患者颅外病灶的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分（如微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素(E5)、硬脂酸镁）过敏；

    2.接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；

    3.妊娠期、哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）;山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117;250117

    联系人通讯地址
    WTS-004片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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