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    【CTR20231890】美阿沙坦钾片的生物等效性试验（餐后用药试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20231890

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美阿沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美阿沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2023-06-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗成人原发性高血压。

    试验通俗题目

    美阿沙坦钾片的生物等效性试验（餐后用药试验）

    试验专业题目

    美阿沙坦钾片的生物等效性试验（餐后用药试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225127

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在健康受试者体内，在餐后条件下，以Takeda Pharma A/S持有的美阿沙坦钾片（规格：80 mg，商品名：易达比®）为参比制剂，研究江苏联环药业股份有限公司持有的美阿沙坦钾片（规格：80 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者餐后口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2023-07-26

    试验终止时间

    2023-08-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；

    2.（询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；

    3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
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    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
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    • 境内外生产药品备案信息22条
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    • 医保目录3条
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    • 药品商品名查询2条
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