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    【CTR20241150】一项评价DA-302168S片的单/多次口服给药的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241150

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DA-302168S片

    药物类型

    化药

    规范名称

    DA-302168S片

    首次公示信息日的期

    2024-04-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    一项评价DA-302168S片的单/多次口服给药的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价DA-302168S片单/多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物影响的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性和耐受性；（2）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中单次口服给药的药代动力学(PK)特征；（3）评价食物对 DA-302168S 片 PK 特征的影响。（4）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。（5）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中多次口服给药的 PK 特征；（6）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中多次口服给药的药效学(PD)特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2024-04-22

    试验终止时间

    2024-07-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18 到 55 周岁(含 18 和 55 周岁)，男女不限；

    排除标准

    1.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者，且研究者判定有临床意义；

    2.首次给药前 14 天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药等)或保健品。；3.可能对 DA-302168S 片(包括试验药物和安慰剂)或其辅料、GLP-1RA、DPP-4 类药物有任何禁忌症、过敏或超敏；

    4.既往有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征家族史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    DA-302168S片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验5条
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