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【CTR20171178】盐酸贝那普利片随机交叉单剂量人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171178

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸贝那普利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝那普利片

首次公示信息日的期

2017-11-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压，充血性心力衰竭

试验通俗题目

盐酸贝那普利片随机交叉单剂量人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝那普利片随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以德国MEDA制药集团生产的盐酸贝那普利片作为参比制剂，评价成都地奥制药集团有限公司生产的盐酸贝那普利片与参比制剂的生物等效性，同时观察受试者服用受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.药物、食物或其它过敏史，ACEI类药物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

2.严重肝脏疾病史或有肾功能不全、血管性水肿、体位性低血压、或晕厥或黒朦病史者；

3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院（四川省中医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
盐酸贝那普利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1906条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息46条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码32条
  • 药品商品名查询4条
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