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    【CTR20233086】IBI363治疗晚期黑色素瘤受试者安全性、耐受性和有效性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233086

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    IBI-363

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IBI-363

    首次公示信息日的期

    2023-10-07

    临床申请受理号

    CXSL2200168

    靶点
    适应症

    黑色素瘤

    试验通俗题目

    IBI363治疗晚期黑色素瘤受试者安全性、耐受性和有效性的研究

    试验专业题目

    评估IBI363治疗晚期黑色素瘤受试者安全性、耐受性和有效性的II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评估IBI363在晚期黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性。 2.评估IBI363用于晚期黑色素瘤受试者的初步有效性，具体包括由研究者依据RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病缓解持续时间（ DoR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、至首次疾病进展时间（TTP），以及6个月和12个月时的DoR率与PFS率。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。；2.年龄≥18岁，性别不限。；3.经组织学或细胞学证实，不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤（根据美国癌症联合委员会[American Joint Committee on Cancer, AJCC]第8版分期III-IV期）。；4.不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤（除外葡萄膜黑色素瘤）。；5.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶（靶病灶）。；6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。；7.预期生存时间≥3个月。；8.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。；9.哺乳期女性需同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格禁止哺乳。；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。；2.基线*（研究药物首次给药前7天内）时存在以下任何血液学异常： 血红蛋白<90 g/L 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L 血小板计数<100×109/L；3.基线时（首次给药前7天内）存在以下任何血清生化异常： 1）总胆红素>1.5×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）； 2）天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase， AST）或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase， ALT）>3×ULN；如为肿瘤肝转移，AST或ALT > 5.0×ULN； 3）血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率（Clearance of Creatinine, CCr）<45 mL/min，采用Cockcroft-Gault公式（附录 3）计算CCr（使用实际体重）； 4）白蛋白<30 g/L。；4.基线时（首次给药前7天内）存在以下任何凝血参数异常： 1）国际标准化比值（International normalizaed ratio, INR）>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）； 2）部分凝血活酶时间（Partial thromboplastin time, PTT）(或活化部分凝血活酶时间[activated partial thromboplastin time, aPTT]）>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）。；5.研究药物首次给药前4周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。；6.活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。；7.有显著临床意义的心脑血管疾病；8.需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关肺炎、放射性肺炎等，以及肺功能重度异常或其他形式的限制性肺病史。；9.影像学显示中大量腹水或症状性、需要临床干预的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可以入选。；10.双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者。；11.受试者当前或近期（6个月内）患有重大胃肠道疾病或病症，包括： 1）炎症性肠病病史； 2）研究药物首次给药前2周内发生≥2级腹泻。；12.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；

    13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；14.已知或疑似对研究药物及任何辅料过敏的受试者。；15.受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。；16.受试者有与任何既往抗肿瘤治疗相关的未消退的>1级毒性（不包括脱发、乏力、仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退、仅需要胰岛素替代治疗的高血糖、仅需要激素替代治疗的垂体功能减退、仅需要对症治疗的电解质异常以及其他研究者评估不影响研究药物治疗的情况）。；17.既往手术未充分恢复，或在研究药物首次给药前4周内接受过任何重大手术。；18.已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）或结核病。；19.研究药物首次给药前2周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（>38.3℃）。；20.存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。；21.患有精神疾病、存在精神状态改变或药物滥用，妨碍理解知情同意过程和/或完成必要的研究相关评价。；22.基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。；23.在首次给药前5年内诊断为原发性葡萄膜或眼黑色素瘤，以及其他病理证实的恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌，以及其他已根治、入选研究前至少2年无已知活动性疾病且复发风险极低的恶性肿瘤。；24.过敏性体质、哮喘、特应性皮炎病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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