CTR20170555
已完成
罗氟司特片
化药
罗氟司特片
2017-05-31
企业选择不公示
慢性阻塞性肺疾病
评价我公司生产的罗氟司特片与Daxas是否生物等效
罗氟司特片人体生物等效性试验
210023
本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的罗氟司特片(规格:0.5mg)为受试制剂,以奈科明生产的罗氟司特片(规格:0.5mg,商品名:Daxas)为参比制剂,按有关生物等效性试验的规定,评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ;
国内: 80 ;
/
2017-01-13
是
1.年龄为18~65周岁健康受试者(包括18周岁和65周岁),男女均可;
登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
2.心电图异常有临床意义;
3.肝炎(包括乙肝和丙肝)、梅毒及艾滋病筛选阳性;
登录查看长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
130103
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